洁净室的级别根据空气中悬浮粒子浓度进行严格划分，主要依据 国际标准（ISO 14644-1） 和 行业特定标准（如GMP、FS 209E）。以下是详细分类及对应应用场景：
一、ISO 14644-1 洁净度等级（国际通用）
ISO等级
≥0.1μm粒子数/m³
≥0.2μm粒子数/m³
≥0.3μm粒子数/m³
≥0.5μm粒子数/m³
≥1μm粒子数/m³
≥5μm粒子数/m³
典型应用
ISO 1 10 2 - - - - 半导体纳米级制造
ISO 2 100 24 10 4 - - 光刻机环境
ISO 3 1,000 237 102 35 8 - 芯片封装
ISO 4 10,000 2,370 1,020 352 83 - 精密光学组件
ISO 5 100,000 23,700 10,200 3,520 832 29 无菌注射剂灌装（GMP A级）
ISO 6 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293 手术室、IVD试剂生产
ISO 7 - - - 352,000 83,200 2,930 制药口服液车间（GMP C级）
ISO 8 - - - 3,520,000 832,000 29,300 食品包装（GMP D级）
ISO 9 - - - 35,200,000 8,320,000 293,000 普通工业环境（非控）
二、美国FS 209E标准（已废止但仍参考）
等级
≥0.1μm/ft³
≥0.2μm/ft³
≥0.3μm/ft³
≥0.5μm/ft³
≥5μm/ft³
对应ISO等级
Class 1 35 7.5 3 1 - ISO 3
Class 10 350 75 30 10 - ISO 4
Class 100 3,500 750 300 100 - ISO 5
Class 1,000 35,000 7,500 3,000 1,000 7 ISO 6
Class 10,000 350,000 75,000 30,000 10,000 70 ISO 7
Class 100,000 3,500,000 750,000 300,000 100,000 700 ISO 8
三、GMP（药品生产）分级
GMP等级
动态粒子标准（≥0.5μm/m³）
微生物限值
对应ISO等级
应用场景
A级 ≤3,520 沉降菌≤1 CFU/4小时 ISO 5 无菌灌装、手术台
B级 ≤3,520 沉降菌≤5 CFU/4小时 ISO 5 A级区背景环境
C级 ≤352,000 沉降菌≤50 CFU/4小时 ISO 7 非无菌制剂配液
D级 ≤3,520,000 沉降菌≤100 CFU/4小时 ISO 8 原料预处理、包装
四、关键差异与选择依据
粒子尺寸侧重
电子行业：关注0.1~0.3μm粒子（芯片制程）。
制药行业：侧重0.5~5μm粒子及微生物控制。
动态与静态标准
静态测试：空载状态下检测（验收时）。
动态测试：模拟实际操作（GMP强制要求）。
气流方式影响
单向流（层流）：ISO 1-5级通常需垂直/水平层流。
非单向流（乱流）：ISO 6-8级可通过高效送风+稀释实现。
五、行业应用示例
ISO 1-3级：半导体光刻、量子计算实验室。
ISO 5级（A级）：疫苗灌装、心脏支架生产。
ISO 7-8级：医疗器械包装、化妆品无菌车间。
选择洁净等级需综合 工艺需求、成本、运维复杂度，建议通过风险评估（如FMEA）确定最低合规级别。
文章来源及作者：华锐净化工程