近日，住房和城乡建设部发布了强制性国家规范《工业洁净室通用规范（征求意见稿）》，对包括医药行业、医疗器械、电子行业在内的工业洁净室的设计、施工、验收和性能和维护做了强制性的要求，例如：与洁净室无关的管道，不应明设在洁净室内。
表2.2.6 洁净室与周围空间的压差值
注：1 当不同等级洁净室的上技术夹层或下技术夹层相通时不受此值限制。
洁净室应根据生产工艺要求设置防静电环境，防静电标准应满足表2.2.7 的要求。 表2.2.7 室内控制静电电位绝对值。洁净室内的新风量应确保室内人员每人每小时不小于40m3。
空气洁净度等级严于8级的洁净室（例如A、B级洁净室）不得采用散热器等供暖。
洁净室内地漏的设置应符合下列规定：
1. 洁净度等级为A级、B级的医药洁净室和严于6级的其他洁净室不应设置地漏； 2. 其余洁净室内设置的地漏应采用洁净室专用地漏。
洁净室内生产废水排水管道的布置应符合下列规定：
1. 与重力流废水收集管道连接的工艺设备，在其排出口以下应设置水封，水封高度不得小于50mm；
2. 重力流废水管道应设置通气管；
3. 洁净室内输送含有有毒有害危险特性且泄漏后对地下水、土壤等形成污染的生产废水管道不得直接埋地敷设。洁净室内照明应采用洁净室专用灯具。
医药行业A、B级及其他行业1～5级洁净室的净化空调系统风管的严密性应符合高压风管的规定，并进行漏风检测；医药行业C、D级及其他行业6～9级洁净室的中低压净化空调系统应对30%的风管并不少于1个系统进行漏风检测。净化空调系统机组在1000Pa静压下，漏风率不应大于1%。
洁净室检测项目
洁净室检测前，应对所测环境作彻底清洁。检测项目首先应测风速、风量、气流流型、静压差，然后进行过滤器检漏，再测洁净度等级。
对于生物洁净室，应在洁净度等级等必检项目完成并进行表面消毒后检测微生物限度，检测微生物限度前不得进行空气消毒。
洁净室的性能参数监测的内容和要求
注：空气洁净度等级一般在动态下进行检测，但也可在静态下进行。医药行业洁净室A级区在动态下进行监测，其他级别在静态下进行检测。
工程建设强制性国家标准 《工业洁净室通用规范》（征求意见稿） 部分内容摘录如下：
1、总 则
为在工业洁净室建设中保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全，满足经济社会管理基本需要，依据有关法律、法规，制定本规范。
· 工业洁净室的设计、施工、验收、运行维护、改造与拆除等必须遵守本规范。
· 当洁净室工程中采用的设计方法、材料、构件、技术措施、施工质量控制与验收检验内容或方法等与本规范的规定不一致时，经合规性评估符合本规范第 2 章的规定时，应允许使用。
· 工业洁净室的设计、施工、验收、运行维护、改造与拆除，除应遵守本规范外，尚应遵守国家现行有关规范的规定。
2 、基本规定
2.1 一般规定
2.1.1 洁净室内的空气中悬浮粒子浓度、微生物限度、气载分子污染物浓度、温度、湿度、风速、压力、防静电、噪声、气流流型、照度、防微振等应按工艺要求控制。
2.1.2 洁净室主要应包括围护结构、净化空调、工艺管道、电气与自动监控、给排水、消防设施等系统。
2.1.3 洁净室的建设、使用和拆除不应对人员职业健康安全和环境产生危害。
2.1.4 在满足工艺要求的前提下，洁净室的设计应符合节能要求，并应具有地区适宜性。
2.1.5 当洁净室设有生命安全系统、事故排风系统、紧急淋浴和洗眼器等安全设施时，必须与洁净室同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。
2.1.6 洁净室内的废水、废气、废液、固体废弃物应分类收集或处理，处理后应达到国家排放标准，并应进行监测和留存原始监测记录。
2.1.7 洁净室应布置在大气含尘和有害气体浓度较低的区域。
2.1.8 有防微振要求的洁净室，不应选择在有强振源的区域，当不能避开时，应采取隔振措施。
2.1.9 与洁净室无关的管道，不应明设在洁净室内。
2.1.10 布置在洁净室内的风管、管道、管线和线槽、桥架等，应符合下列规定：
- 表面应平整光滑，并不得产尘及散发对产品工艺生产有影响的有机挥发物；
- 穿越墙体、吊顶、楼板时应设置套管，管道接口、焊缝不得设在套管内。套管与管道之间的间隙应采用不燃、不易吸尘材料密封填实，并不得对洁净室环境产生影响。
2.2 性能要求
2.2.1洁净室内悬浮粒子空气洁净度整数等级应符合表2.2.1规定：
2.2.2 医药洁净室的空气洁净度级别划分及环境微生物监测的动态标准除符合2.2.1的要求外应符合表2.2.2规定。
2.2.3医疗器械洁净室的空气洁净度级别划分除符合2.2.1的要求外应符合表2.2.3规定。
2.2.4电子行业洁净室内气载分子污染物等级分类应满足表2.2.4 的要求。
注：表中MA-1表示气载酸类分子污染物浓度≤1pptM，1pptM=10-12摩尔浓度
2.2.5 当净化空调系统末端采用风机过滤器机组时，单向流和混合流洁净室的空态噪声级不应大于70dB(A)，非单向流洁净室的空态噪声级不应大于65dB(A)。单向流和混合流洁净室的空态噪声级不应大于65dB(A)，非单向流洁净室的空态噪声级不应大于60dB(A)。
2.2.6 洁净室与周围的空间必须保持一定的压差，并应按工艺要求确定正压差或负压差。其最小压差值应符合表2.2.6的规定。
注：1 当不同等级洁净室的上技术夹层或下技术夹层相通时不受此值限制。
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来源于：健康界
作者：我爱瓣膜